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[保健] 爭議藥品“九期一”為什么能進醫(yī)保目錄?官方回應(yīng)

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1#樓主
發(fā)表于 2021-12-12 21:56:01 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
近日,一個治療阿爾茲海默病的新藥甘露特納膠囊(商品名:九期一)通過醫(yī)保談判進入新版國家醫(yī)保藥品目錄引發(fā)關(guān)注。12月7日,國家醫(yī)保局在官方微信發(fā)布了國家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司相關(guān)負(fù)責(zé)同志接受采訪的內(nèi)容,回應(yīng)了甘露特納膠囊能夠進入新版醫(yī)保目錄的原因。

甘露特納膠囊

國家醫(yī)保局稱,甘露特納膠囊被列入“重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項”支持范圍。2020年、2021年均申報成功,且均順利通過了專家評審。2020年談判失敗未被納入目錄。在今年的調(diào)整中,經(jīng)過32名專家評審,得到了70.47的平均分,按規(guī)則給予該藥談判資格。通過談判,降價66.92%納入目錄。通過談判降價和醫(yī)保報銷,患者用藥負(fù)擔(dān)將顯著降低。

國家醫(yī)保局表示,由于目前納入調(diào)整范圍的藥品多為新獲批上市的藥品,不少甚至是當(dāng)年上市的藥品,專家評審依靠的多是藥品臨床試驗階段收集的資料。在將來的工作中,我們將鼓勵企業(yè)開展藥品真實世界研究,在目錄調(diào)整中將更多依靠真實世界研究數(shù)據(jù)。

而甘露特鈉膠囊從2019年獲批上市以來就引發(fā)了頗多關(guān)于其有效性爭議。有學(xué)者指出甘露特鈉膠囊臨床試驗時間太短、研究指標(biāo)和采用的ADAS-cog量表能否判定療效等質(zhì)疑。

對于擬進入目錄藥品的有效性,在調(diào)整過程中如何把握?國家醫(yī)保局表示,按照現(xiàn)行規(guī)則,為保證藥品有效性,主要從以下幾個方面著手:

一是藥品必須通過藥監(jiān)部門審評,獲批上市。《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第七條規(guī)定,納入國家《藥品目錄》的藥品,應(yīng)當(dāng)是經(jīng)過國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn),取得藥品注冊證書的化學(xué)藥、生物制品、中成藥(民族藥)。近年來國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整,主要面向近幾年新獲批上市的藥品。

二是企業(yè)必須提交能夠證明藥品有效性的資料。在申報、評審、談判等階段,均組織相關(guān)企業(yè)按要求提交有效性等方面的數(shù)據(jù)資料及對應(yīng)證據(jù)。為保證資料真實性,在申報環(huán)節(jié)對企業(yè)提交資料進行公示,接受全社會監(jiān)督。請藥監(jiān)、衛(wèi)健等部門提供藥品支持資料,為評審提供支撐。

三是藥品能夠通過專家評審。按照調(diào)整規(guī)則,符合申報條件、申報成功的藥品,需要接受藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)、醫(yī)保管理等方面專家的多輪論證。在2021年的評審中,我們研究制定了評審指標(biāo)體系,專家們從安全性、有效性、經(jīng)濟性、創(chuàng)新性(傳承與創(chuàng)新)、公平性等方面,分別對西藥和中成藥進行了評審。

來源:澎湃新聞客戶端


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